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2016年12月31日
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服务名称 第二类医疗器械经营企业备案
服务部门 食药监局
法定依据 1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号公布); 2、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理局局令第8号); 3、《食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知》(食药监械监〔2014〕143号)
申报条件 1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; 2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所; 3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房; 4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度; 5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
办理程序 受理、办理、办结
申报材料
1、 第二类医疗器械经营备案表相关资料;
2、 营业执照和组织机构代码证;
3、 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明;
4、 组织机构与部门设置说明;
5、 经营范围、经营方式说明;
6、 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件);
7、 经营设施、设备目录;
8、 经营质量管理制度、工作程序等文件目录和内容;
9、 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
10、 经办人授权证明.
办理时限 从接到申请之日算起 5 个工作日内办理(工作日:9:00—17:00)
收费标准 不收费
办理地点 中心大厅
联系电话 5858087
地址:铜陵市湖东路666号(市政府大楼北侧)  电话:0562-5858010 18956230629  皖ICP备07012362号
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