铜陵市政务服务中心 -- 办事指南 -- 进驻单位 -- 食药监局都坊国际官网
网站都坊国际官网 网上申报
2016年12月31日
办事指南
进驻单位
表格下载
窗口电话
办事流程
当前位置:首页 > 办事指南 > 进驻部门 > 食药监局
服务名称 第一类医疗器械生产备案
服务部门 食药监局
法定依据 1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第二十一条; 2、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第7号)第十一条; 3、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号); 4、《食品药品监管总局关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》(食药监械监〔2014〕143号)。
申报条件 1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员; 2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备; 3、有保证医疗器械质量的管理制度; 4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力; 5、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
办理程序 受理、办理、办结
申报材料
1、 第一类医疗器械生产备案相关资料;
2、 所生产产品的医疗器械备案凭证复印件;
3、 经备案的产品技术要求复印件;
4、 营业执照和组织机构代码证复印件;
5、 法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
6、 生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件;
7、 生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表;
8、 生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件;
9、 主要生产设备和检验设备目录;
10、 质量手册和程序文件;
11、 工艺流程图;
12、 经办人授权证明;
13、 申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 注:自我保证声明应列出申报材料目录,有法定代表人签名并加盖企业公章、申报日期。
14、 其他证明材料。
办理时限 从接到申请之日算起 20 个工作日内办理(工作日:9:00—17:00)
收费标准 不收费
办理地点 中心大厅
联系电话 5858087
地址:铜陵市湖东路666号(市政府大楼北侧)  电话:0562-5858010 18956230629  皖ICP备07012362号
您是第 156291 位访问者  安徽胜利科技发展有限公司技术支持   服务电话:0551-65331053